Bula digital: como vai funcionar a nova modalidade

Um projeto piloto que teve como assunto a implementação da bula digital de medicamentos já foi aprovado pelos diretores da Anvisa em uma reunião pública que ocorreu no dia 10/07/2024. A proposta se refere à modernização e à transformação digital no setor da saúde e isso está diretamente ligado à tendência mundial.

A bula digital é uma oportunidade para melhorar o acesso às informações de saúde. Esse projeto terá vigência até o dia 31 de dezembro de 2026, sendo que os dados coletados e monitorados durante esse período vão auxiliar na regulamentação definitiva sobre o assunto.

Ficou curioso a respeito da bula digital e quer saber mais a respeito? Continue a sua leitura!

O que é uma bula?

A bula de medicamentos nada mais é que um documento que vem incluso dentro da embalagem dos medicamentos. Ela fornece todos os dados referentes ao produto ou substâncias em questão e seu uso.

Na bula, há também a inclusão de informações sobre como prescrever o medicamento, formas de uso e possíveis efeitos colaterais. Com os dados escritos em papel, os pacientes conseguem entender como realizar o uso correto dos remédios.

Qual é a sua importância?

A principal fonte de informações sobre os medicamentos é a bula. Nela, você vai encontrar instruções da quantidade que deve ser administrada conforme a idade ou o peso do pacientes e outras informações relevantes, tais como:

• efeitos colaterais;
• nome da medicação;
• composição;
• como a substância funciona;
• para que o medicamento é indicado.

Esses dados garantem a segurança dos usuários e podem ser facilmente encontrados em bulas elaboradas por profissionais especializados. O principal objetivo da bula é promover o uso consciente dos medicamentos.

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Como a bula deve ser utilizada?

As bulas devem ser lidas com calma, e o paciente ou o médico precisa avaliar todas as circunstâncias inerentes para fazer o tratamento adequado e não causar complicações na condição de saúde de uma pessoa.

As bulas estão divididas em três partes, que são:

• identificação do medicamento;
• informações ao paciente;
• informações legais.

A bula deve ser disponibilizada pelos fabricantes de medicamentos em todas as caixas de remédios para que as pessoas tenham oportunidade de acesso aos dados que acharem relevantes.

O que é a bula digital?

A bula digital se trata de uma versão eletrônica das bulas originais dos medicamentos. Ela poderá ser acessada por meio da leitura de um código de barras bidimensional (QR Code), o qual estará disponível nas embalagens dos remédios.

Na bula digital também poderão ser encontradas informações adicionais, como vídeos, áudios e muitas instruções que ajudarão tanto os pacientes quanto os médicos.

Para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida?

Vários tipos de medicamentos terão a versão da bula digital e entre os principais podemos citar:

• embalagens de amostras grátis de medicações que podem ser entregues ao paciente na consulta;
• medicamentos fornecidos para estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias, ou seja, que são vendidos em clínicas, hospitais e demais áreas de atendimento com a supervisão de profissionais de saúde;
• medicamentos isentos de prescrição ou produtos de baixo risco e que podem ser disponibilizados sem receita médica nas farmácias.

Por quais razões ela foi criada?

A partir da publicação da Lei 14.388/22, iniciou-se uma discussão para a definição de quais medicamentos terão apenas um formato de bula. Abaixo separamos dados sobre o histórico do processo regulatório. Confira.

No ano de 2022, houve a inclusão do tema da bula digital na Agenda Regulatória 2024-2025. O tema 8.29 trata da revisão das regras para elaboração, atualização, harmonização, publicação e disponibilização de bulas de remédios para pacientes e para profissionais da área da saúde.

Ainda no mesmo ano foi aberto o processo que regulamenta a discussão sobre a implementação da bula digital e outros dados eletrônicos. Em meados do ano de 2023, foi realizada uma consulta pública que recebeu aprovação. No ano de 2024, foi deliberado sobre a proposta de resolução de reunião colegiada da Anvisa.

Como a bula digital irá funcionar?

Inicialmente, a bula digital estará disponível apenas para alguns medicamentos, como os descritos a seguir:

• embalagens de amostras grátis;
• remédios com destinação a hospitais e postos de saúde;
• medicamentos isentos de prescrição;
• substâncias armazenadas em embalagens que tenham marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde.

A bula digital vai substituir as bulas de papel?

As bulas impressas devem continuar sendo ofertadas se forem solicitadas pelos pacientes ou pelos profissionais da área da saúde. Na norma aprovada, há também a informação de que os estabelecimentos fornecedores de medicações para o público devem informar aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de pedir a bula impressa.

Uma frase onde esteja descrita a informação de atenção poderá ser usada nos locais de venda, por exemplo: 'nosso estabelecimento oferece medicamentos que têm bula digital'. Caso deseje a bula impressa, solicite-a aos atendentes.

Quais são suas principais vantagens da bula digital?

Um dos principais benefícios da bula digital, sem dúvidas, é o acesso às informações com o auxílio de um aparelho celular.

Abaixo separamos mais algumas das vantagens:

• é possível dar mais zoom, ou seja, aproximar as letras, aumentando o tamanho da fonte, o que facilita a leitura para muitas pessoas;
• informação acessível mesmo que a bula impressa seja extraviada;
• mais segurança para o paciente e para os médicos.

Com o uso da bula digital, todos os envolvidos contribuirão com os cuidados do meio ambiente. Haverá menos papel impresso, economia de tinta e energia elétrica. Consequentemente, a produção de lixo diminuirá, afinal, após usar os medicamentos, a bula de papel costuma ser descartada no lixo.

Como acessar a bula digital?

Na embalagem dos medicamentos que disponibilizarem a bula digital, você encontrará um código QR Code que vai permitir ao paciente o uso da câmera do seu celular para realizar a leitura dos dados. Basta ter acesso à Internet e as bulas serão acessadas instantaneamente.

Agora você já sabe um pouco mais sobre a bula digital! Que tal ir se familiarizando ainda mais com o tema? Busque por informações sobre o assunto e divulgue aos seus conhecidos essa novidade. Trata-se de mais uma das alternativas para facilitar a vida dos pacientes e dos profissionais da área da medicina.

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